药品微生物污染怎么解决？

在药品生产中，由于受到各种要素（制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。因此，GMP对各种要素都提出了防止污染的基本要求。中国药典微生物限度检查法规定的检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数和控制菌检查 。

 

制药车间空气中的微生物：
无菌制造环境评价的主要内容之一是空气的质量，主要是制造环境中空气的悬浮粒子含量。空气中悬浮粒子因其可能进入产品造成污染显得非常重要。另一方面，空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体，污染制造过程中的无菌产品。因此，减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子，始终都是制造过程控制的主要内容。空气本身并不产生污染，因为空气不含必要的水分和营养，不是适合微生物生长繁殖的环境，但是一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌。

霉菌是属于真菌一类，其抗逆性比一般细菌强很多，产生的孢子能够在很恶劣的环境条件下存活，一旦条件适合马上生长繁殖，霉菌孢子是霉菌脱离亲本后能直接或间接发育成新个体的生殖细胞。具有极强的繁殖能力，可以通过无性繁殖或有性繁殖方式产生大量新个体。具有小、轻、干、多以及形态色泽各异、休眠期长和抗逆性强等特点。但与细菌的芽孢却有很大的差别。如制药厂洁净区存在过多霉菌必定很难符合新版GMP要求，而作为GMP的重中之重，消毒，是实施GMP，有效履行GMP的一个重要环节。在生产过程中会遭到霉菌的污染，在检验过程中也会被污染，同时也会对产品造成不可挽回的损失，因此必须采取一定的措施使车间和生产设施的霉菌污染处于受控状态或者完全被消除，所以严格控制制药厂霉菌对于药厂的产品质量是很有必要的。

去除霉菌污染可以使用杀孢子剂+干雾消毒设备。其中干雾消毒设备推荐润联旗下的比林科汉牌干雾灭菌器。
 

霉菌孢子杀灭方案
比林科汉牌干雾灭菌器（纳米级雾化）， 肉眼看不见的消毒干雾微米分子，接近气态的干雾灭菌器，具备优越的扩散性，可以说“无孔不入”专门解决“无处不在”的霉菌污染问题，轻松安全快速去除霉菌污染，预防霉菌扩散对洁净车间和药品造成危害，不但能使洁净车间GMP要求，而且灭菌之后没有残留。比林科汉干雾灭菌器 具备以下特点：

1）采用文丘里及冷蒸发原理打造；更多扩容配备装置选择、满足更多的消毒灭菌场景需要；

2）15年干雾技术积累，纳米级雾化颗粒，肉眼不可见；

3）众多安全无害的消毒检测报告，权威机构认证， 材料兼容性好，无腐蚀性，验证资料齐全 ；

4）空间灭菌效率高，短时间内能完成整个灭菌流程；

5）单位用量小、使用成本低，可完全取代单位用量大的VHP消毒；

6）智能触屏操作，即开即用，一键灭菌；

7）能够满足GMP无菌区所有消毒需求，同时具备广谱杀菌能力，可以杀灭包括霉菌在内的200多种微生物；消毒效力可验证，有详细验证模板 。

诺安心浓缩复合型杀孢子剂的优势：

1、具有高效的消毒杀菌能力：诺安心属于广谱消毒剂，能够杀灭包括真菌孢子、霉菌、大肠杆菌、沙门氏菌等在内的200多种有害细菌、微生物、芽孢和病毒，其杀菌效力高达99.999%，可以彻底杀灭GMP车间遇到的各种细菌。

2、具有良好稳定性：诺安心是多组份复合溶液，具有良好的稳定性。在高温度下仍能保持稳定，甚至在高温下，其效用还会有所增强。不受温度、光照、PH值影响。GMP车间加工工艺较复杂，导致生产过程中温度、PH值变化频繁，诺安心的高稳定性、高适应性特点特别适合GMP，而且其不会改变产品的PH值等各种参数。

3、不会产生耐药性：不同于二氧化氯、抗生素类等产品，诺安心的杀菌原理，不会产生耐药性，传统杀菌防腐产品使用一段时间后效果会逐渐下降直至失效，诺安心是一款不产生任何耐药性的产品，因此可以长期、稳定的应用于GMP生产过程中。

4、真正意义上的生态消毒杀菌产品：诺安心主要成分是复合型过氧化氢，无色、无味透明液体作用后分解为氧气和水，无残留无毒。

5、无腐蚀性，无毒性，是一款能够替代传统杀孢子剂的国产杀孢子剂。

6、验证资料齐全，残留验证，兼容性验证完备，易于通过新版GMP 7、使用灵活，操作简单，非常适合制药企业使用，诺安心具有出色杀灭芽胞能力，是制药厂洁净区空间杀灭芽胞的更好方法而且容易通过新版GMP验证，未来将会得到越来越多制药企业应用。
 

比林科汉干雾灭菌器+诺安心杀孢子剂，可以高效杀灭制药厂霉菌且不会产生耐性菌，杀菌彻底干净，无残留无腐蚀，使用过程中无色无味，是目前比较靠谱的制药厂霉菌控制方法。

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