药品生产企业洁净区浮游菌超标怎么解决

在药品生产企业和食品生产企业中，实施生产质量管理规范GMP是一专业性的系统工程,车间的净化技术是控制药品质量的一个重要因素已成为这一工程的重要组成部分，为保证药品的质量，GMP要求控制生产全过程从“管结果”变为“管因素”。生物微粒的标准要求(包括浮游菌、沉降菌)在净化检测中是重要的一个关键指标，直接影响药品的终质量。
 

制药厂及食品厂洁净区空间环境微生物控制，需对洁净区的沉降菌和浮游菌进行动态监测或静态监测，确保洁净区的空气洁净度符合新版GMP要求，微生物的数量必须在符合GMP要求的生产环境要求。如果空间里的微生物数量超标即微生物数量多于空气洁净区度规定允许数量，必须采取空间空气消毒灭菌的方法，对洁净区空间空气进行灭菌，杀死空气中的浮游菌，控制沉降菌的数量，降低产品受微生物污染风险，预防药品中的微生物超标。

一般情况下，制药厂会在洁净区的新风系统装上臭氧消毒设备，进行日常的空间消毒，但是事实验证臭氧是很难达到全部灭菌要求，也就是说灭菌效果不理想。理想的控制沉降菌和浮游菌的方法，用诺福的高效灭菌剂+欧菲姆的干雾灭菌系统，可以有效的控制沉降菌和浮游菌的数量，并杀死空气中的包括芽孢在内的细菌、病毒、真菌以及有害微生物。

具体方法：

用诺福高效灭菌剂通过欧菲姆的干雾灭菌设备喷洒出颗粒仅有5-10微米干雾灭菌剂，在一定的空间区域内悬浮在空气中，干雾颗粒进行无规则运动扩散到所有的空间中（布朗运动原理），可以有效的灭菌空气中包括孢子的细菌、真菌、病毒等有害微生物。

【欧菲姆的干雾灭菌系统的应用】

可以用于洁净区空间消毒灭菌，制药的A/B区灭菌、C/D区消毒，无菌室空气消毒，微生物实验室空间灭菌，食品加工生产车间消毒，生产车间空间灭菌，细胞培养实验室灭菌，设备内部空间灭菌，管道灭菌，生物安全实验室空间灭菌等。

如何解决洁净区浮游菌和沉降菌超标【欧菲姆的干雾灭菌器概述】

欧菲姆空间干雾灭菌系统是专为新版GMP设计的消毒灭菌设备，干雾灭菌系统配合空间杀孢子剂可达到洁净区消毒灭菌的要求，符合新版GMP要求，容易通过验证。3—5微米颗粒的雾化效果，干雾状态的气雾扩散性好，迅速弥漫整个生产车间空间不留卫生死角。杀菌能力媲美甲醛且无毒无害，时效好,性价比高，是一代空间干雾灭菌替代甲醛熏蒸、弥补臭氧不足用于洁净区灭菌的方案。

欧菲姆干雾灭菌设备整体方案，具备空间消毒灭菌的众多优势：

1. 广谱高效的杀菌能力，能杀灭包括芽孢、细菌、病毒、真菌在内的200多种有害微生物，对嗜热脂肪杆菌芽孢10分钟有6个对数值的杀灭率；

2.设备体积小，操作方便，灵活移动满足不同空间需求，便于携带和移动；

3.平均5um干雾颗粒，扩散性非常优良，能扩散到每一个角落，在空气中做不规则布朗运动；

3.欧盟原装进口，品质保证，验证资料齐全，提供验证模板，容易通过GMP灭菌验证；

4.性能稳定，不受温度、PH的影响，无色无毒，无残留，安全可靠，完全分解为氧气和水；

5.验证资料齐全，提供验证模板，容易通过高标准灭菌验证；

6.杀菌时间超短，2-3个小时可完成整个灭菌流程，高效节能；

7.干雾气体性能稳定，不受环境湿度、温度、活性稳定攻击微生物活体；

8.性价比高，节约消毒成本。

干雾灭菌法：主要是针对室内的空间空气灭菌，通过欧菲姆的干雾灭菌设备喷洒出颗粒仅有5-10微米灭菌剂，叫干雾。在一定的空间区域内悬浮在空气中，干雾颗粒进行无规则运动扩散到所有的空间中（布朗运动原理），灭菌剂的颗粒比较容易漂浮的空气中，是目前室内空气空间清毒灭菌的方案，清毒灭菌彻底。

湿雾灭菌法：湿雾灭菌设备主要是针对于室外的环境，如地面、运动场、通道等，通过诺福的湿雾灭菌设备喷洒出颗粒为40-50微米左右的灭菌剂，让其不易悬浮中空气中，喷洒在一定的范围内，均匀的降落到物体表面，不但能对喷洒的空间和终降落的物体表面，能够的达到消毒灭菌效果。

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