血液制品无菌车间灭菌方案

生物制品有三大类，分别是疫苗、诊断试剂和血液制品。血液制品主要指以健康人血液为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。其生产条件需要在特定洁净环境中进行特殊工艺制备。其洁净车间建设除了要求遵循工艺及行业要求规范，还应严格依据国家药品GMP规范及当今血液制品产品发展方向和先进技术。 

随着供需结构的变化和工艺升级，大型血液制品生产基地往往不止于做单一的产品生产，会往更全面、更智能化的血制品大型基地扩展。除建设血制车间、仓储中心、质检研发中心以外，也有部分企业将动物实验中心纳入其中，这样的产品线会更加全面。人血白蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原等市场亟需产品都可以在一个园区基地里面研究生产，以达到更大的产能。血液制品生产线、智能化成品冷库、低温发货大厅、物流走廊以及各种包括制药用水系统、冷媒系统、压缩空气系统等配套系统的技术方案的优劣，都是提升血液制品生产能力的关键所在。

血液制品产业作为生物医药产业中的一个特殊分支，其原料来源、产品附加值高、政策敏感性强、行业进入壁垒高。目前，我国血液制品产业正处于规模扩张与结构调整并重的转型发展期，技术创新、产业融合、并购重组、布局调整成为行业的新热点。 

血液制品，如何保障生产质量？

血液制品的生产过程中，消毒灭菌是至关重要的一环，因为它的安全直接关系到病人的生命。在血液制品生产车间，细菌、病毒等致病微生物的污染是一个严重的问题。这些微生物可能会对员工的健康和产品的质量带来影响，因此需要采取相应的消毒方法来控制污染。

血液制品是集原料药生产和制剂生产为一体的特殊剂型,它的生产包括融浆、蛋白分离、超滤、巴式灭活、等工序。各工序是以各种类型的反应罐、分离罐、沉淀溶解罐、灭菌罐、超滤罐和各种压滤机、超滤机为主要设备。主要方法:离心分离工艺/低温乙醇分离工艺/压滤工艺。 

根据上述的血液制品生产特点,血液制品生产车间应包括如下生产区域:血浆存储区、融浆破袋区(包括冷沉淀的分离和PCC吸附分离)、血浆蛋白组分分离粗制区、小制品精制及分装区、免疫球蛋白精制和分装区、白蛋白精制和分装区、产品包装区。

血液制品作为一类特殊的药品，对微生物污染的控制要求非常严格。在血液制品车间，微生物污染问题的发生可能会对产品质量和患者安全造成严重的影响。因此，有效地控制微生物污染成为血液制品车间管理中的重要任务。

血液制品生产车间常见的污染

1、化学物质污染

包括溶剂、酸碱、化合物等。这些化学物质可能对人体产生危害，也会对环境造成污染。

2、生物污染

指微生物、细菌、真菌等的存在，可能对产品质量和员工健康产生影响。

3、废水污染

生产过程中产生的废水可能含有有害物质，如物、重金属等。

血液制品生产车间的消毒灭菌方式对比

血液制品生产车间的消毒是非常重要的，以确保生产过程中不会出现细菌、病毒等致病微生物的污染，从而保障血液制品的质量和安全。以下是一些常见的血液制品生产车间消毒方法：

物理消毒：使用紫外线灯对车间内的空气和表面进行紫外线照射消毒。紫外线具有较高的杀菌能力，可以有效地杀灭空气中悬浮的病原微生物和表面的细菌、病毒。

化学消毒：使用消毒剂对车间内的表面、设备、工作台等进行喷雾或擦拭消毒。常见的消毒剂包括过氧化氢、酒精、氯化物等，选择消毒剂要考虑其对目标微生物的杀菌谱和安全性。

热湿灭菌：对车间内的器械、容器等进行高温高压的蒸汽灭菌。热湿灭菌是一种常用的灭菌方法，可以彻底灭活各种微生物，但需要注意对器械的耐热性和操作的安全性。

空气过滤：车间内空气可以通过空气过滤器进行过滤，去除空气中的灰尘、细菌等微粒污染物。空气过滤器一般采用高效过滤器或细菌过滤器，能够有效净化车间空气，降低微生物的风险。

在血液制品生产车间的消毒工作中，选择合适自己的消毒方式和产品，才能事半功倍，提高生产效率！值得关注的是：车间出现顽固性微生物污染问题（如霉菌、芽孢、噬菌体等），传统消毒方法无法解决，这时候就必须用到新型灭菌方式，目前在食品、制药企业、生命科学领域消毒体验过程中，反馈效果及验证数据较好，且又能满足生态环保、安全易用、低腐蚀、无残留等一系列的生产需求的灭菌方式，那必须是干雾过氧化氢灭菌技术。

润联生命科学的新型VHP灭菌技术，以低浓度高纯度过氧化氢液体为消毒溶液，通过雾化喷洒到血液制品生产车间的整个空气中，它的广谱杀菌能力，可以杀灭包括芽孢在内的200多种微生物。

低浓度高纯过氧化氢雾化消毒技术是一项逐渐兴起的新技术，采用真正的干雾过氧化氢消毒技术，受到越来越多的关注及实际的应用，其主要用于密闭环境中的病原体消杀，重建清洁的无菌环境，空气+环境物表消毒一次完成，是一种安全、环保、高效的环境净化技术。新型VHP过氧化氢消毒机能够对空间整体进行彻底消毒灭菌，无死角，无残留，是洁净区一种的消毒灭菌设备。

比林科汉过氧化氢KV系列干雾过氧化氢灭菌技术具备以下特点：

1、1纳米级干雾，肉眼不可见，干雾颗粒通过空气扩散弥漫及渗透到整个生物安全柜，可以做到无死角灭菌。

2、配备诺福杀孢子剂，能够杀灭芽孢在内的200多种有害微生物；

3、单位用量小（2ML/m³），使用成本低，相较于普通设备，消毒液使用量大幅度降低；

4、材料兼容性好，无味无毒无腐蚀性，无二次污染，不会对实验室设备等造成丝毫损坏，对实验室人员友好；

6、即开即用，短时间内可完成整个灭菌流程；

7、智能化消毒，可记录数据 ；

8、验证资料齐全；

9、拥有和备案。 

润联生命科学，提供的VHP灭菌技术，专业化的无菌环境保障技术，拥有充足的经验，根据每个生物药企车间布局平面图设计定制空间的灭菌方案，容易通过验证。 

润联生命科学，为各类生物制药企业提供复合FDA、欧盟GMP和新版GMP的消毒、灭菌服务。专注于生物制剂企业灭菌、血液制品生产车间灭菌、制药厂无菌车间灭菌、制药厂GMP洁净车间灭菌，提供无菌环境保障技术，新型VHP灭菌技术. 

全国服务及合作热线：黄工18938977869 微信同号